Empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen durch LYTGOBI¹

Nebenwirkungen

Schwere

Dosisänderungen

Hyperphosphatämie¹

Serumphosphat

≥ 5,5 – ≤ 7 mg/dl

Leiten Sie eine phosphatsenkende Therapie ein und überwachen Sie den Serumphosphatspiegel wöchentlich.

Setzen Sie LYTGOBI mit der aktuellen Dosis fort.

Serumphosphat

> 7 – ≤ 10 mg/dl

Einleitung/Intensivierung einer phosphatsenkenden Therapie und wöchentliche Überwachung den Serumphosphats UND

Reduzieren Sie LYTGOBI auf die nächstniedrigere Dosis.

Wenn der Serumphosphatspiegel innerhalb von 2 Wochen nach der Dosisreduktion auf ≤ 7,0 mg/dl sinkt, setzen Sie die Behandlung mit dieser verringerten Dosis fort.
Wenn der Serumphosphatspiegel innerhalb von 2 Wochen nicht ≤ 7,0 mg/dl sinkt, reduzieren Sie die LYTGOBI-Dosis um eine Dosisstufe weiter.
Sinkt der Serumphosphatspiegel innerhalb von 2 Wochen nach der zweiten Dosisreduktion nicht ≤ 7,0 mg/dl, setzen Sie die LYTGOBI-Behandlung aus bis der Serumphosphatspiegel ≤ 7,0 mg/dl ist. Setzen sie dann die Behandlung mit der vor dem Aussetzen verwendeten Dosis fort.

Serumphosphat

> 10 mg/dl

Einleitung/Intensivierung einer phosphatsenkenden Therapie und wöchentliche Überwachung des Serumphosphats UND

Setzen Sie LYTGOBI aus, bis der Serumphosphatspiegel bei ≤ 7,0 mg/dl ist, und nehmen Sie dann LYTGOBI in der nächstniedrigeren Dosis wieder auf.

Setzen Sie LYTGOBI dauerhaft ab, wenn der Serumphosphatspiegel innerhalb von 2 Wochen nach 2 Dosisabbrechungen und -reduktionen nicht ≤ 7,0 mg/dl ist

Seröse Netzhautablösung¹

Asymptomatisch

Beibehaltung der aktuellen LYTGOBI-Dosis.

Eine Überwachung sollte wie in Abschnitt 4.4 der Fachinformationen beschrieben durchgeführt werden.

Mittelschwere Abnahme der Sehschärfe (bestkorrigierte Sehschärfe 20/40 oder besser oder ≤ 3 Linien vermindertes Sehvermögen ab Baseline); Einschränkung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens

LYTGOBI absetzen.

Bei einer Verbesserung in der nachfolgenden Untersuchung sollte die Behandlung mit Futibatinib in der nächstniedrigeren Dosisstufe wieder aufgenommen werden.
Bei Wiederauftreten oder Fortbestehen der Symptome oder ausbleibender Besserung des Untersuchungsergebnisses sollte je nach klinischem Zustand ein dauerhaftes Absetzen von LYTGOBI in Betracht gezogen werden.

Deutliche Abnahme der Sehschärfe (bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 oder > 3 Linien vermindertes Sehvermögen ab Baseline bis auf 20/200); Einschränkung der Alltagsaktivitäten

LYTGOBI absetzen bis zum Abklingen.

Bei einer Verbesserung in einer nachfolgenden Untersuchung kann die Behandlung mit LYTGOBI in einer um 2 Dosisstufen niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden.
Bei Wiederauftreten oder Fortbestehen der Symptome oder ausbleibender Besserung des Untersuchungsergebnisses sollte je nach klinischem Zustand ein dauerhaftes Absetzen von LYTGOBI in Betracht gezogen werden.

Sehschärfe schlechter als 20/200 im betroffenen Auge; Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens

Ziehen Sie je nach klinischem Zustand ein dauerhaftes Absetzen von LYTGOBI in Betracht.

Sonstige Nebenwirkungen¹

Grad 3^a

LYTGOBI absetzen, bis die Toxizität auf Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgeht, dann Wiederaufnahme von LYTGOBI:

für hämatologischen Toxizitäten, die innerhalb von 1 Woche abklingen, nehmen Sie die vor dem Aussetzen eingesetzte Dosis wieder auf.
Fahren Sie bei anderen NW mit der nächstniedrigeren Dosis fort.

Grad 4^a

LYTGOBI dauerhaft absetzen

^aSchweregrad gemäß der Definition des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.

Hyperphosphatämie¹

Schwere

Dosisänderungen

Serumphosphat

≥ 5,5 – ≤ 7 mg/dl

Leiten Sie eine phosphatsenkende Therapie ein und überwachen Sie den Serumphosphatspiegel wöchentlich.

Setzen Sie LYTGOBI mit der aktuellen Dosis fort.

Serumphosphat

> 7 – ≤ 10 mg/dl

Einleitung/Intensivierung einer phosphatsenkenden Therapie und wöchentliche Überwachung den Serumphosphats UND

Reduzieren Sie LYTGOBI auf die nächstniedrigere Dosis.

Wenn der Serumphosphatspiegel innerhalb von 2 Wochen nach der Dosisreduktion auf ≤ 7,0 mg/dl sinkt, setzen Sie die Behandlung mit dieser verringerten Dosis fort.
Wenn der Serumphosphatspiegel innerhalb von 2 Wochen nicht ≤ 7,0 mg/dl sinkt, reduzieren Sie die LYTGOBI-Dosis um eine Dosisstufe weiter.
Sinkt der Serumphosphatspiegel innerhalb von 2 Wochen nach der zweiten Dosisreduktion nicht ≤ 7,0 mg/dl, setzen Sie die LYTGOBI-Behandlung aus bis der Serumphosphatspiegel ≤ 7,0 mg/dl ist. Setzen sie dann die Behandlung mit der vor dem Aussetzen verwendeten Dosis fort.

Serumphosphat

> 10 mg/dl

Einleitung/Intensivierung einer phosphatsenkenden Therapie und wöchentliche Überwachung des Serumphosphats UND

Setzen Sie LYTGOBI aus, bis der Serumphosphatspiegel bei ≤ 7,0 mg/dl ist, und nehmen Sie dann LYTGOBI in der nächstniedrigeren Dosis wieder auf.

Setzen Sie LYTGOBI dauerhaft ab, wenn der Serumphosphatspiegel innerhalb von 2 Wochen nach 2 Dosisabbrechungen und -reduktionen nicht ≤ 7,0 mg/dl ist

Schwere

Dosisänderungen

Seröse Netzhautablösung¹

Asymptomatisch

Beibehaltung der aktuellen LYTGOBI-Dosis.

Eine Überwachung sollte wie in Abschnitt 4.4 der Fachinformationen beschrieben durchgeführt werden.

LYTGOBI absetzen.

Bei einer Verbesserung in der nachfolgenden Untersuchung sollte die Behandlung mit Futibatinib in der nächstniedrigeren Dosisstufe wieder aufgenommen werden.
Bei Wiederauftreten oder Fortbestehen der Symptome oder ausbleibender Besserung des Untersuchungsergebnisses sollte je nach klinischem Zustand ein dauerhaftes Absetzen von LYTGOBI in Betracht gezogen werden.

Deutliche Abnahme der Sehschärfe (bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 oder > 3 Linien vermindertes Sehvermögen ab Baseline bis auf 20/200); Einschränkung der Alltagsaktivitäten

LYTGOBI absetzen bis zum Abklingen.

Bei einer Verbesserung in einer nachfolgenden Untersuchung kann die Behandlung mit LYTGOBI in einer um 2 Dosisstufen niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden.
Bei Wiederauftreten oder Fortbestehen der Symptome oder ausbleibender Besserung des Untersuchungsergebnisses sollte je nach klinischem Zustand ein dauerhaftes Absetzen von LYTGOBI in Betracht gezogen werden.

Sehschärfe schlechter als 20/200 im betroffenen Auge; Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens

Ziehen Sie je nach klinischem Zustand ein dauerhaftes Absetzen von LYTGOBI in Betracht.

Schwere

Dosisänderungen

Sonstige Nebenwirkungen¹

Grad 3^a

LYTGOBI absetzen, bis die Toxizität auf Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgeht, dann Wiederaufnahme von LYTGOBI:

für hämatologischen Toxizitäten, die innerhalb von 1 Woche abklingen, nehmen Sie die vor dem Aussetzen eingesetzte Dosis wieder auf.
Fahren Sie bei anderen NW mit der nächstniedrigeren Dosis fort.

Grad 4^a

LYTGOBI dauerhaft absetzen

^aSchweregrad gemäß der Definition des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.

Für Dosisanpassungen gibt es alternative Packungsgrößen, falls erforderlich.

Empfohlene Dosisreduktionen zur Behandlung von Nebenwirkungen¹:

Erste Dosisreduktion^b: 16 mg (4x 4-mg-Tabletten) oral, 1-mal täglich (Packung mit 28 Tabletten)
Zweite Dosisreduktion^b: 12 mg (3x 4-mg-Tabletten) oral, 1-mal täglich (Packung mit 21 Tabletten)