Für medizinische Fachkräfte

Wirksamkeit und Sicherheit in der Studie FOENIX-CCA21,2

FOENIX-CCA2 (TAS-120-101) war eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie bei Patienten mit vorbehandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem iCCA mit FGFR2-Fusion oder -Rearrangement.1,2

Patienten (N = 103)2

Haupteinschlusskriterien

  • Nicht resezierbares oder metastasiertes iCCA
  • FGFR2 -Fusionen oder andere Rearrangements
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin + platinbasierter Chemotherapie
  • Progression nach ≥ 1 systemischen Therapie
  • ECOG-PS 0 oder 1
  • Keine vorherige Behandlung mit FGFR-Inhibitoren

BEHANDLUNG1-3

LYTGOBI-Tabletten 20 mg, oral, 1-mal täglich, kontinuierlich

Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression, Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung oder Tod verabreicht.

Maximal 2 Dosisreduktionen (auf 16 mg und dann auf 12 mg) war erlaubt, um behandlungsbedingte NW zu behandeln.a

Hinweis: Bei Hyperphosphatämie wurde keine prophylaktische Behandlung verabreicht.

ENDPUNKTE2

Primärer (durch den IRC):

  • Objektive Ansprechrate

Sekundäre:

  • Dauer des Ansprechens
  • Krankheitskontrollrate (DCR)
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Sicherheit
  • Patienten berichtete Outcome

NACHBEOBACHTUNG2

Die Nachbeobachtung wurde bis zu 18 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten fortgesetzt.

  • aDie Behandlung wurde abgebrochen, wenn die behandlungsbedingten NW nach 2 Dosisanpassungen nicht abgeklungen war oder wenn der nächste Behandlungszyklus um > 21 Tage verzögert war.

Demographie: Patienten mit FGFR2-Aberrationen

Baseline-Merkmale der Patienten1,2

Baseline-Merkmale Kategorie Alle Patienten (N = 103)
Alter, in Jahren (medianer Bereich) – 58
(22-79) 22 % der Patienten ≥ 65 Jahre
Geschlecht (%) Weiblich 56
Männlich 44
Ethnische Zugehörigkeit (%) Weiß 50
Asiatisch 29
Schwarz oder Afroamerikanisch 8
Andere 1
Unbekannt 13
ECOG-PS (%) 0 47
1 53
Anzahl vorherigen Therapielinien (%) Mindestens 1 100
2 30
≥3 23
FGFR2
-Veränderungb (%)		 Fusionen 78
Rearrangements 22
  • bGemäß zentraler Testung der Foundation Medicine (n = 68), lokaler Testung der Foundation Medicine (n = 25) oder lokaler Testung (n = 10); 2 Patienten hatten zusätzlich zu den Fusionen FGFR2-Mutationen.
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So wirkt LYTGOBI
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Sicherheitsprofil von LYTGOBI

DCR = Krankheitskontrollrate; ECOG-PS = Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group; FGFR = Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor; iCCA = intrahepatisches Cholangiokarzinom; IRC = unabhängiges Überwachungsgremium; NW = Nebenwirkung; OS = Gesamtüberleben; PFS = progressionsfreies Überleben; RECIST v1.1 = Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1.

Referenzen:

1. 

LYTGOBI® Fachinformationen. www.lytgobi.eu/de/specialistinformation

2. 

Goyal L, et al. Futibatinib for FGFR2-Rearranged Intrahepatic Cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023;388:228 – 239.

3. 

Goyal L, et al. Futibatinib for FGFR2-Rearranged Intrahepatic Cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023;388:228 – 239. (Suppl.)